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二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理要多少錢(qián)(代辦二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要多少錢(qián))

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發(fā)布日期：2022-10-11 16:00

小編今天整理了二類(lèi)醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢(qián)的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助。

二類(lèi)醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢(qián)

　　二類(lèi)醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢(qián)

總的來(lái)說(shuō)關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢(qián)這個(gè)問(wèn)題沒(méi)有具體的標(biāo)準(zhǔn)，各個(gè)地方的收費(fèi)行情和所需要的資料也是不一樣的。

二類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理

1.申請(qǐng)

通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線(xiàn)填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。

2.受理

辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢(xún)并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

3.獲取辦理結(jié)果

申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢(xún)欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢(xún)，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢(xún)進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書(shū)，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書(shū)，申請(qǐng)人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書(shū)到省局受理大廳自助打印證書(shū)。

二類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件

1、企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，是經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件。

3、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，售后服務(wù)的能力。

4、建立健全的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格去執(zhí)行。

此外，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證房屋方面的要求，必須是辦公樓、商業(yè)用途的，不可以是民用，居住等。且需要提供此辦公面積的平面圖，倉(cāng)庫(kù)要整潔，通風(fēng)，光線(xiàn)好。

以上就是恒誠(chéng)信小編為大家總結(jié)分享的有關(guān)二類(lèi)醫(yī)療器械許可證代辦要花多少錢(qián)以及相關(guān)怎么辦理、申請(qǐng)條件的相關(guān)問(wèn)題，對(duì)這方面不太了解的朋友可以認(rèn)真看看上面的內(nèi)容介紹，后續(xù)如果還有其他問(wèn)題想要了解，敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們恒誠(chéng)信。

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