三類醫療器械銷售許可證辦理流程(三類醫療器械經營許可證怎么選)

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發布日期：2022-10-18 18:00

小編今天整理了三類醫療器械銷售許可證需要哪些條件的相關介紹，希望對您有所幫助。

三類醫療器械銷售許可證需要哪些條件

三類醫療器械經營許可證需要的條件如下：

1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求;

2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員;

3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;

4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

一、申請三類醫療器械經營許可證需要提交的材料如下：

1、產品風險分析資料;

2、產品技術要求;

3、產品檢驗報告;

4、臨床評價資料;

5、產品說明書以及標簽樣稿;

6、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

7、證明產品安全、有效所需的其他資料。

二、醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

1、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行;

2、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;

3、依法開展不良事件監測和再評價;

4、建立并執行產品追溯和召回制度;

5、國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

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